生化培養(yǎng)箱驗證方案

1．設備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。 溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調整方便，并設有限溫保護。箱內氣流循環(huán)采用進口軸流風扇強迫對流，使箱內溫度達到均勻。 
2．驗證目的 
2．1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認培養(yǎng)箱內熱分布差值符合要求。 
2．2通過滿載熱分布，由箱體內部達到培養(yǎng)要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內對需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。 
3．驗證要求 
3．1驗證前對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。 
3．2驗證前對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。 
3．3驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結束以后要進行校正。 
3．4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。 
4．驗證合格標準 
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃； 
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃； 
5．職責 
5．1驗證委員會    
·負責驗證方案的審批；    
·負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；    
·負責驗證數(shù)據及結果的審核；    
·負責驗證報告的審批；    
·負責發(fā)放驗證證書；    
·負責再驗證周期的確認。 
5．2質量管理部    
·負責收集驗證、試驗記錄，并對結果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；    
·負責生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。 
5．3設備工程部：    
·負責儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。 
5．4質量檢驗室    
·負責的操作人員；    
·負責按SOP進行操作；    
·負責驗證前的各項準備工作。  
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術標準文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．驗證內容與方法 
6．1試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻3支。 
6．2溫度探頭分布圖：     
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5               
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1      
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1 
6．3測試程序及系統(tǒng)檢查： 
6．3．1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在
6.2項下所示位置，注意熱電偶焊接的J端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。 
6．3．2預置培養(yǎng)溫度36℃。 
6．3．3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設備運轉、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。 
6．4空載熱分布試驗： 
6．4．1空載熱分布試驗是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。 
6．4．2 記錄從開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個標準鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。 
6．4．3 按照6.2項下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應進行調整。 
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗 
6．5．1 大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實際操作相同環(huán)境下進行。 
1 2 3 4 5 B C D E A Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術標準  文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項下位置。 
6．5．3預先設定的培養(yǎng)溫度調至36℃，待低溫度達到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標準鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。 
6．5．4 滿載熱分布試驗至少進行三次重復性試驗，對試驗獲得的數(shù)據進行分析，確認滿載狀況下的設定溫度和延時時間。
 6．5．5 空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應進行調整。 
7．驗證周期 7．1一般情況下，每年驗證一次。 
7．2如設備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進行再驗證。 
8．方案實施    
由驗證小組：      負責實施。 
9．驗證數(shù)據分析    空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數(shù)據超過上述標準，則應由設備工程部、質量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。 
10．驗證結果與結論    質量管理部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認生化培養(yǎng)箱設定溫度和驗證周期，對驗證結果的評審應包括：   
·驗證試驗是否有遺漏？   
·驗證實施過程中對驗證方案有w修改？修改原因、依據以及是否經過批準？   
·驗證記錄是否完整？   
·驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？